一、《实施方案》出台的背景与意义

　　当前政府主管部门主要精力集中在举办和发展卫生事业上，医疗卫生行业立法执法远远滞后于经济社会发展和人民群众的期待。医药卫生体制改革发展过程中，最为突出的是行业监管和综合治理问题。医疗卫生行业监管涉及多个部门，相互之间缺乏有效衔接和配合。近年来，医疗卫生资源和服务量迅速增长，医疗卫生服务新产业、新业态、新模式不断涌现，医疗卫生行业监管面临新的机遇和挑战，亟须通过完善相关制度更好地保障人民群众的健康权益。针对当前医疗卫生行业监管存在监管依据的法律法规滞后，法律位阶较低，约束惩戒力弱，市场主体违法成本低等主要问题，加之监管内容表浅单一、监管手段落后、监管力量薄弱及存在部门间监管信息孤岛，联合惩戒机制不健全等情况，出现医疗机构骗保、“手术台上加价”等社会影响极其恶劣的情形。着眼于满足健康广东建设的迫切需求，省卫生健康委会同有关部门，以问题和需求为导向，开展系统调研，广泛听取了市场监管、人社等政府部门，以及有关医疗卫生机构、有关行业学会协会及专家等的意见，形成了《实施方案》，并经广东省人民政府同意，以广东省人民政府办公厅名义印发实施。

　　改革完善医疗卫生行业综合监管制度的意义在于：通过建立健全全行业管理的机制，保证医疗卫生产品和服务的质量、安全和效率，打击违法违规行为，确保基本医疗卫生制度公平可及，维护国民健康、公共安全、保障人民群众健康权益以及增进社会福祉，实现健康广东建设和深化医改的目标。

　　二、文件确定的工作目标 

　　到2020年，建立政府主导、分工协作、科学有效的医疗卫生行业综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合，涵盖全行业、全流程的多元化综合监管体系，构建协同监管、大数据监管、信用监管机制，完善卫生健康执法机制，建立专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化、信息化，为建设卫生强省、打造健康广东提供有力支撑。

　　三、谁来开展医疗卫生行业综合监管？

　　《实施方案》明确了医疗卫生行业综合监管的监管主体和责任。首先是加强党的领导，坚持和加强党的全面领导，不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。强化党风廉政建设和行风建设。其次，要强化政府主导责任。充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。成立由卫生健康行政主管部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的机构开展相关执法监督工作。再次，要落实医疗卫生机构自我治理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。要充分发挥行业组织自律作用。积极培育医疗卫生行业组织，引导和支持其提高专业化水平和公信力。同时，要加强社会监督，支持社会各界参与监督。

　　四、从哪些方面加强医疗卫生行业综合监管？重点领域有哪些？

　　《实施方案》从明确监管主体和落实监管责任、加强全过程监管、建立信息化综合监管机制，以及加强保障落实等方面加强综合监管。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平。 

　　通过取消社会办医院设置规划、实时智能监管等突破性政策手段，针对8个重点领域，采取“1优化+7加强”8项措施加强全过程监管。

　　“1优化”——优化审批流程、简化申报材料、下放审批权限等措施优化医疗服务要素准入，2020年底前，将省级医疗卫生、公共卫生等方面的审批事项逐步委托下放至各地级以上市实施。

　　“7加强”：一是加强医疗卫生机构设置监管。加大对新增医疗卫生资源，特别是公立医院新增、改扩建、增加病床、大型医疗设备购置等方面的管控，率先在全国取消社会办医院的设置规划限制。二是加强医疗卫生机构运行监管。从强化内部运行管理、强化医疗保险的监督和控费作用、加强医疗废物安全监管、严格执行分类管理等四方面落实。三是加强医疗服务质量和安全监管。建立医疗服务智能监管信息系统，对医疗卫生机构、医务人员的诊疗行为进行实时监管，通过系统管好“医生手中的笔”，解决“不合理用药、不合理检查、不合理收费”等问题。四是加强公共卫生服务监管，推广应用在线监测系统或设备，在线监测与群众健康生活息息相关的生活饮用水、游泳池水等公共卫生情况。五是加强医疗卫生从业人员监管。六是加强医疗卫生行业秩序监管。七是加强健康产业监管。

　　五、综合监管主要方式有哪些？

　　《实施方案》明确提出创新监管机制，重点创新7个方面的监管机制，包括建立监管信息系统；完善规范化行政执法机制；全面推行“双随机、一公开”抽查机制，对重点机构加大抽查力度，运用随机和公开的方式来提高抽查的效率；建立健全医疗卫生行业信用机制，加强信用记录应用，实现违法违规行为处处受限，扭转违法成本偏低这种被动状况；健全信息公开机制，定期公开相关信息，增加监管透明度；建立风险预警和评估机制，运用现代信息技术提高发现问题和防范化解重大风险的能力；形成网格化管理机制，建立线上线下一体化的监管方式；建立综合监管结果协同运用机制，把综合监管的工作同医药卫生机构校验、等级评审、医保定额、重点专科设置、政府财政投入、评优评先等挂钩 ，统筹运用监管结果。

　　六、如何推动综合监管措施落地？ 

　　《实施方案》提出三大保障措施，推动综合监管措施落地。第一，要加大责任追究力度，严肃查处各级政府相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。第二，要建立权威有效的督察机制，主要针对各市（县、区）有关部门贯彻落实相关政策情况开展督察，每两年左右一次。将地方各级政府和有关部门的综合监管工作履职情况与其综合目标管理考核情况相挂钩，纳入重大事项督查范围，确保综合监管的有效实施。第三，健全卫生监督执法体系，整合公共卫生、医疗卫生、计划生育、中医药、职业安全健康等监督执法职能和队伍，组建卫生健康综合监督执法队伍，统一行使卫生与健康执法职能，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。